Gesundheit

Anzeige von Geräten oder Anlagen
mit nichtionisierender Strahlung

Auf Basis des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG) hat der Gesetzgeber die UV-Schutzverordnung (UVSV) und die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) erlassen.

Die NiSV regelt den sicheren Betrieb sowie die erforderlichen fachlichen Kenntnisse der Personen, die nichtionisierende Strahlungsquellen an Menschen einsetzen. Dazu zählen zum Beispiel: Haarent-fernung mittels Licht, Laser oder Hochfrequenz oder EMF-unterstützte Trainingsmethoden. Es wer-den dabei Anforderungen an die Geräte, deren Betrieb, die Informations- und Dokumentationspflich-ten der Betreiber und die Qualifikation von Personen (Fachkunde), die nichtionisierende Strahlungs-quellen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken einsetzen, gestellt. UV-Bestrahlungsgeräte fallen nicht unter diese Verordnung.

Die NiSV regelt den sicheren Betrieb und die erforderlichen fachlichen Kenntnisse der Personen, die nichtionisierende Strahlungsquellen zu kosmetischen oder anderen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen einsetzen. Dazu gehören Verfahren wie Haarentfernung mittels Licht, Laser oder Hochfrequenz sowie EMF-unterstützte Trainingsmethoden. Die Verordnung stellt Anforderungen an:

Geräte: deren Betrieb und die Sicherheit.
Qualifikation der Anwendenden: Fachkundennachweise für die Personen, die diese Technologien anwenden.
Betriebspflichten: Informations- und Dokumentationspflichten der Betreiberenden.

UV-Bestrahlungsgeräte (umgangssprachlich Sonnenbank) fallen nicht unter die NiSV.

Diese Regelungen sollen der sicheren Anwendung von nichtionisierender Strahlung am Menschen außerhalb der Medizin und dem Schutz der Personen, an denen diese Strahlung angewendet wird, dienen. Insbesondere sollen die Regelungen die Anwenderinnen und Anwender in die Lage versetzen, bei der Anwendung das Risiko für Nebenwirkungen zu minimieren.

Gesetzliche Grundlagen

Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen - NiSG

Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen - NiSV

Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquelle am Menschen - Fachkunderichtlinie NiSV

Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen künstlicher ultravioletter Strahlung - UVSV

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Pflichten des Betreibenden

Seit dem 31. Dezember 2020 hat jede Betreiberin und jeder Betreiber die Geräte, die unter die NiSV fallen, der zuständigen Behörde spätestens vierzehn Tage vor Inbetriebnahme anzuzeigen. Zusammen mit der Anzeige sind Nachweise beizufügen, dass die anwendende Person über die erforderliche Fachkunde verfügt.

Für Geräte, die bereits am 31. Dezember 2020 in Betrieb waren, bestand eine Anzeigepflicht bis zum 31.03.2021. Für Geräten, die vor dem 31.12.2022 in Betrieb waren, sind die Fachkundenachweise nachzureichen.

Bitte beachten Sie, dass die erforderliche Fachkunde für die Anwendung der anzeigepflichtigen Geräte erst nach erfolgreicher Absolvierung aller notwendigen Fachkunde-Module vorliegt. Bis dahin dürfen die Geräte nicht zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen eingesetzt werden.

Folgende Geräte fallen unter die NiSV. Details dazu können Sie dem Paragrafen 2 entnehmen.

Ultraschallgeräte
Lasereinrichtungen
Intensive Lichtquellen
Hochfrequenzgeräte
Niederfrequenzgeräte
Gleichstromgeräte
Magnetfeldgeräte

Bitte melden Sie Ihre Geräte über unser Serviceportal. Die Anzeige ist ausschließlich online möglich.

Für die vorgenannten Geräte muss die anwendende Person seit dem 31. Dezember 2022 über die erforderliche Fachkunde verfügen. Dafür ist die Teilnahme an bestimmten Schulungen, sogenannte Fachkunde-Module notwendig. Die notwendigen Fachkunde-Module bestimmen sich dabei nach der Art des Gerätes, welches Sie einsetzen wollen. Welche Fachkunde-Module Sie genau für Ihr Gerät benötigen finden Sie in der Anlage 3 Teil A zur NiSV. Je nach Art des Gerätes kann es dabei sein, dass das Gerät in mehrere Kategorien (Kombigerät) fällt und daher auch mehrere Fachkunde-Module notwendig sind. Um sicherzugehen, dass Sie die vollständige Fachkunde erwerben, können Sie sich an den Anlagespezifikationen aus § 2 Abs. 1 NiSV i. V. m. der Anlage 3 der NiSV orientieren oder beim Hersteller Ihres Gerätes nachfragen.

Für den Erwerb der Fachkunde müssen sowohl theoretische Kenntnisse als auch praktische Erfahrungen vorhanden sein, die auf den jeweiligen Anwendungsbereich zugeschnitten sind. Dafür wurden vom Gesetzgeber Rahmenlehrpläne durch die Fachkunderichtlinie NiSV verbindlich vorgeschrieben.

Die erforderliche Fachkunde ist auf dem aktuellen Stand zu halten. Hierzu ist mindestens alle fünf Jahre die Teilnahme an einem Aktualisierungskurs notwendig (§ 4 Abs. 3 NiSV).

Seit dem 1. Januar 2024 erfolgt der Nachweis der Fachkunde durch ein entsprechendes Zertifikat. Erforderlich für den Erhalt des Zertifikates ist die erfolgreiche Teilnahme an einer oder an mehreren Schulungen mit den Inhalten der Fachkunde-Module nach Anlage 3 Teil B bis Teil F bei einem geeigneten Schulungsanbietenden und das Bestehen einer bei der Zertifizierungsstelle abzulegenden Prüfung. Eine Prüfung nur durch den Schulungsanbietenden ist nicht mehr ausreichend.

Eine Schulungsanbieterin oder Schulungsanbieter gilt nur dann als geeignet, wenn er durch eine akkreditierte Stelle anerkannt (zertifiziert) ist. Eine entsprechende Anerkennung des Schulungsträgers kann auch rückwirkend erfolgen.

Besonderheit Fachkunde-Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“

Eine erfolgreiche Teilnahme an dem Fachkunde-Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ ist nach Anlage 3 Teil A Nummer 3 zur NiSV nicht notwendig, wenn eine Person:

eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat, oder
einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat, oder
die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat, oder
am 5. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens 5 Jahren verfügte.

Vorangegangene Ausbildungen und langjährige Tätigkeiten in anderen Berufen (beispielsweise Krankenschwester), mit Ausnahme von Ärztinnen und Ärzten, können nicht anerkannt werden. Es ist trotzdem eine Teilnahme an dem Fachkunde-Modul „Grundlagen der Haut“ zum Erwerb der Fachkunde notwendig.

Ebenfalls ist die Teilnahme an dem Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ nicht notwendig, wenn eine Ausbildung nach dem Masseur- und Physiotherapeutengesetz vom 26. Mai 1994 absolviert wurde und nur die Fachkunde „EMF-Muskelstimulation“ und „EMF-Stimulation“ erworben werden soll (§ 7 Abs. 1 und 2 NiSV).

Es ist ein Geräte- und Betriebsbuch für jedes Gerät zu führen. Dieses ist immer vollständig und auf dem aktuellen Stand zu halten. Durchgeführte Wartungen und Prüfungen durch fachkundiges Personal unter Berücksichtigung der Betriebs- und Wartungsanleitung des Herstellers sind Bestandteil des Geräte- und Betriebsbuchs. Die Betriebs- und Wartungsanleitung ist dem Gerätebuch beizufügen. Nach der letzten Nutzung der Anlage ist das Geräte- und Betriebsbuch drei Jahre aufzubewahren und vor unbefugtem Zugriff zu schützen.

Ferner sind die durchgeführten Anwendungen, Beratungen und Aufklärungen zu dokumentieren und aufzubewahren. Seit dem 1. Januar 2024 ist das Beratungsprotokoll und die Einverständniserklärung im Betrieb vorzuhalten und zehn Jahre ab dem Tag der Dokumentation aufzubewahren.

Auf Verlangen kann die zuständige Behörde Nachweise anfordern, ob die Anforderungen an den Betrieb des Gerätes, an die Dokumentation der Anwendungen und der Aufklärungsgespräche erfüllt sind.

Überwachungsbehörde

Im Landkreis Heidekreis ist die Fachgruppe Hygiene und Umweltmedizin des Gesundheitsamtes die zuständige Überwachungsbehörde für die Vorschriften des NiSG und der NiSV. Die Fachgruppe kann insbesondere die Überprüfung oder die Untersagung des weiteren Betriebs der betroffenen Anlage anordnen, Ordnungswidrigkeiten verfolgen und mit Bußgeldern bis zu 50.000 EUR ahnden. Bei Verstößen kann durch das zuständige Gewerbeamt ein Gewerbeuntersagungsverfahren eingeleitet werden.

Mögliche Ordnungswidrigkeiten können nach § 12 NiSV zum Beispiel sein, wenn Betreiberinnen oder Betreiber vorsätzlich oder fahrlässig nicht sicherstellen, dass: